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而在位清洗CIP和在位灭菌SIP的提出给制药生产设备又提出了更高的要求。然而，目前对有些设备被称为带有CIP或SIP是存在着误区或混淆视听的[7～8]，如单有清洗喷头或单有蒸汽进口，而没有系统设计；设计不合理和没有控制程序、控制系统；没能根据URS用户需求标准做DQ文件支持等。其实这些都无CIP/SIP意义。真正在线的CIP/SIP应具有控制过程、系统设计，由URS来设计确认、模拟技术设计确定等。
2.3.2准确监测灭菌过程的温度为了保证自动化生产过程的高质量，药品的生产必须符合非常严格的要求，将由微生物污染带来的风险降到zui小。而防止污染的关键是对车间和设备进行定期的清洗和杀菌，通过在线消毒过程，用121～135℃的蒸汽清洗15～30min。但温度测量必须是卫生设计的，不允许出现污染积聚物。图6所示带有插入式传感器的标准测量仪表具有的测量效果，但同时也有几项重要的缺陷：1必须被焊接到管道系统里，焊接必须被抛光，在大部分细小的焊点处会有微小颗粒污染的风险；2会阻碍管道液体的流动；3会导致测量值的不一致等。较为理想的解决方案是采用图7所示管夹式电阻温度计，它是一种特殊的银制温度传感器，通过持续的弹力反压在管路上，被拟合为插入式测量。管夹式电阻温度计无需焊接，安装简便；测量管道温度时不会影响管道内部，不干扰生产过程，能准确控制温度，精度高，测量结果具有较高的可重复性，且易于清洗死角、费用低
2.3.3在线腐蚀检测——实现腐蚀的可控性腐蚀是原料药设备不可忽视的现象，其每年都会给企业带来不小的经济损失，仅德国由腐蚀而带来的经济损失总额就高达几千亿欧元。但这些腐蚀损失中的一部分是可以避免的。遗憾的是，在此之前还没有对腐蚀程度有一个明确清晰的等级划分，也不能像压力或温度那样直接进行测量，其原因就是未建立起有效的腐蚀检测方法。然而，随着微电子技术的不断发展，基于“因腐蚀而使电流变化—传感电极—检测”原理的SmartCET腐蚀传感器，可解决问题。该传感器是美国InterCorr公司的产品，它被视为“电极被腐蚀了的电子部件”。
腐蚀传感器可实现如下功能：1的动态计算。设备管道腐蚀是一个动态的变化过程，腐蚀程度不同，系统传感参数就不同，从而可通过的计算实现动态测量；2腐蚀孔位置的确定，保证测量的可靠性。孔洞性腐蚀是一种表现方式，它表示在均质材料的局部有不均质的点。在SmartCET腐蚀传感检测技术中，根据不同点测定所反馈的信息，可以确定腐蚀点的缺陷结构，从而实现腐蚀孔位置的确定。可见，腐蚀传感器的使用，可实现腐蚀的可控性。腐蚀检测已不再是理论上的科学技术，而将成为原料药设备中实实在在的一个组成部分。
2.3.4工况诊断和监控设备的故障停机不仅增加生产成本，而且将可能造成整批产品报废，为企业带来严重的损失。所以，设备工况诊断和监控技术在制药等流程工业生产企业中的应用不断增多。
工况诊断分析有3个层次：简单监控故障识别、定位分析故障位置的分析测定、诊断分析故障界定。例如，对调节阀及设备管道系统的工况进行监控，1利用传感器对压力和流量进行监控；2根据*层次得出的设备工作参数进行分析评判，并进行状态注释说明；3所有诊断信息都上传并予以可视化显示，便于操作者有目的地采取维护保养措施。
所以，故障诊断分析系统不只是一个闪烁发光的LED二极管系统，工况诊断和监控技术将成为原料药设备的实用技术，它可持续降低设备整个寿命周期内维护保养费用。同时，也可以保证产品的高质量，实现快速、的维护保养和维修，提高设备利用率。
2.4设计方法——应用模拟技术、虚实结合在当今的工业设计中，CAD/CAM/CAE已经很普遍，但是模拟技术、虚拟技术在原料药设备的设计和制造中的应用却还有待于进一步开发和深化。事实上，模拟技术与虚拟技术的应用，能使原料药设备方案的规划设计者和生产者获得多方面的收益。
2.4.1虚拟模型——一目了然、适时检验空气压缩机产品，虚拟设计的空气压缩机。通过交互的虚拟现实、可视化设计过程，使规划非常易于理解，提高了规划设计的质量。同时，在进行规划设计时，可进行多方案对比，从中选出*方案。通过虚拟原型、利用详细的模块，可以进行虚拟装配、适时检验，以检查各零部件尺寸以及可装配性，及早地发现问题，准确地界定可能出现问题的范围，及早考虑替代方案，及时修改错误，方便安全性能检测；通过虚拟原型，可以进行虚拟试验，而不用再去做更多的实物试验，这样，既节省了时间又节约了费用。可见，模拟技术将逐渐成为设备规划设计的重中之重。
2.4.2网络化工作方式——事半功倍模拟技术使得工艺流程具有更好的直观性，可以更方便地进行生产工艺流程分析，因此设计者们在规划和设计过程中倾向于利用这种“虚拟的现实场景”与用户一起进行讨论。而且，在这种虚拟的现实世界中也可以检测未来设备的性能，对其进行优化改进，以节约日后的设备维护保养和维修时间。虚拟现实的智能设计软件能使多位设计师同时参与项目的规划设计，相互交换意见，共同测试设备，寻找维护保养战略。
另外，面向对象的数据模型和模块化设计成为非常有效的整体设计技术，集成规划设计使之很快适应不同的应用领域。
总之，模拟技术、虚拟技术的应用，使设计—调试整个过程更加快速和清晰可读、项目设计修改快速实现、新设备设计费用明显地降低，其结果使规划项目设计速度可提高30%；项目设计费用可降低40%；项目的投资费用可降低30%。
2.5结构设计模块化在医药工业领域，对新设备的需求往往是由几个因素引起的。首先，生产地域的集中化趋势日益明显，随之而来的是对一些生产线进行必要的重新装备。其次，含有高活性成分的新药不断问世，这也要求对旧设备进行升级换代，以适应新的生产需要，同时又能满足GMP和FDA条例的规定。制药工艺的特点、GMP以及新的生产需要，使制药装备产品正从简单的机电一体化向系统化、模块化的解决方案发展，以适应用户的变化和zui快的更新产品。
2.5.1多功能模块化组合模块化设计是协调顾客多样化需求、实现快速响应并降低产品成本的一种有效方法。M5多功能系统，它结合了医药工业zui常用的研磨理念，可以在几分钟内转换成不同功能的研磨机。
M5多功能系统由标准组件计量单元、进出料单元、CIP单元、控制单元、机壳结构和功能单元螺旋气流磨、流化床对喷气流磨、冲击磨/分级轮组合、超细分级机组成，通过标准组件和不同的功能单元的组合，可构成不同功能研磨机。如标准组件＋螺旋气流磨即可形成螺旋气流磨机组合，如图13所示；标准组件＋流化床对喷气流磨即可形成流化床对喷气流磨机组合，所示；标准组件＋冲击磨即可形成超细冲击磨机组合。
可见多功能模块化组合结构设计灵活机动、组合快速，并能有效隔离和节省空间。
2.5.2与工艺相结合的模块化随着GMP贯彻的深入，制药装备产品也正从简单的机电一体化向与生产工艺操作相结合的模块化装置方向发展，以提高自身设备的技术档次。
原料药结晶设备，其特点在于搅拌形式是应用模块化方式研发的：不同的物料类型，搅拌形式也不同，然后通过模块化设计，利用流体力学分析研究，设计出特殊构造的桨叶，以保障晶体的形成和不破碎，保证设备的合理性和优化性。
为模块化CIP工作站，是根据CIP工艺流程通过模块化设计组合而成。其规格形式多种多样，涵盖范围广泛，从生物发酵、中药材提取、原料药生产到血液制品设备均可清洗，为制药企业设备的清洗验证提供了有效保障。
药物配料系统集成模块，是将浓配、稀配、过滤、灭菌、洁净液体的输送等工序组合在一个模块化的装置上，使系统操作方便、物料密闭运行、减少双向污染、符合GMP要求。
多功能提取浓缩模块化装置，它集动/静态水提取、动/静态醇提取、热回流提取、索氏提取、渗流提取、水蒸汽蒸馏提取于一体，可完成多种方式的提取过程，是现代工艺技术与传统提取方式相结合的产物。
总之，与工艺相结合的模块化设计，使系统或装置能按工艺要求进行组合，操作简化、使用方便，密闭运行、防止污染，并能达到环保、节能、符合GMP等要求，是制药装备技术创新的方向。
3结语
我国加入WTO之后，制药机械市场变得更加开放，制药装备经济正在产生深刻的、根本的并富有光明前途的变革与创新。作为中国制药装备主要产品之一的原料药设备，在这场变革与创新中要获得令人满意的发展，必须符合国家环保与节能的导向政策、遵循安全应用规则、努力发展自动化技术和虚拟技术的应用、实现模块化设计，只有这样，我国原料药设备的发展才能真正实现从仿制到自行开发、再到自主创新，从而与接轨并踏入*技术行列。
本公司主营：真空干燥机,混合制粒机,微型粉碎机,双锥回转真空干燥机,旋转闪蒸干燥机,沸腾干燥机
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